Åsa Hellstadius

År: 2016 // Anslagsförvaltare: Stockholms universitet // Område: Rättsvetenskap // Belopp: 1 854 023 kr

Min forskning

Avtal om humanbiologiskt material

Insamling, hantering och användning av mänskligt biologiskt material, oftast kallat humanbiologiskt material (HBM), regleras av ett omfattande system av lagar, regler, riktlinjer och koder på grundval av etiska principer. Tillgången till HBM vilar på principen om frivilligt givande, det vill säga donation, och sker till största delen inom hälso- och sjukvården. En central bestämmelse i såväl svensk som internationell rätt är att människokroppen och dess delar i sig inte får utgöra en källa till ekonomisk vinning. Bestämmelsen tar sikte på att motverka exempelvis organhandel. Omfattningen av vinstförbudet är emellertid oklart, särskilt beträffande möjligheterna till ersättning till donatorn. Användning av HBM i samverkan mellan hälso- och sjukvård och kommersiella aktörer förutsätter avtal om tillgång till och användning av materialet. 

Forskningsprojektet avser att klargöra omfattningen av vinstförbudet i svensk rätt, i ljuset av avtalsrättsliga principer, med beaktande av såväl EU-rätt som Sveriges internationella åtaganden. Vilka möjligheter finns det att sluta avtal om tillgång till HBM? En angränsande fråga berör i vilken utsträckning en donator kan tillförsäkra sig ersättning i relation till framtida kommersialisering av donerat HBM, exempelvis genom del av intäkter från ett patent.

Fördjupning om forskningsprojektet

Användningen av HBM i forskning är nödvändigt för kunskapsutveckling och tillkomst av nya läkemedel och behandlingsmetoder. Efterfrågan på HBM ökar ständigt inom biomedicinsk forskning. Sådant material utgör en oersättlig källa för biologisk och genetisk data, och är nödvändigt för utvecklingen av diagnostiska tester, terapier och läkemedel. Tillgången till HBM för forskning kan exempelvis utgöras av prover från patienter som genomgår diagnostiska undersökningar eller terapeutiska behandlingar, prov från obduktioner, donationer av organ, vävnad eller blod från levande eller avlidna personer, eller s.k. övergivet material såsom urin, saliv, hår eller naglar. 

Insamling, hantering och användning av HBM i olika syften omgärdas idag av ett omfattande regelsystem som består dels av lagstiftning (på grundval av etiska principer), dels av etiska riktlinjer och koder på internationell, EU-rättslig och nationell nivå. Tillgång till HBM för forskningsändamål är en fråga som aktualiserar tillämpningen av flera olika regelverk, som i viss mån överlappar. 

Lagstiftningen vilar på en känslig intressebalans. De individer som materialet härstammar från, oftast patienter inom sjukvården, har intresse av att användningen av och informationen från proverna kommer dem till godo som patienter och även intresse av att samtycka till de möjliga användningarna av materialet. Forskare har i allmänhet intresse av att använda HMB i forskning och insamlandet av forskningsdata. Företag har intresse av att använda HBM för utveckling av produkter och metoder som kan kommersialiseras. Vid reglering av hantering av HBM måste lagstiftaren finna en lämplig avvägning av samtliga intressen med beaktande av rådande omständigheter, såväl rättsliga som socioekonomiska. Frågan är om den rådande intressebalansen i svensk rätt är förenlig med dels rådande internationella konventioner och etiska koder, inklusive EU-rätten? 

Efterfrågan på organ, vävnader och könsceller är idag större än tillgången. Principen om att donation av HBM ska ske på frivillig väg genomsyrar dagens regelverk, oavsett om donationen sker till forskning eller sjukvård (transplantationer). Idag finns en stor forskningspotential i HBM, och kommersiella forskningsaktörer är ofta en förutsättning för steget från grundforskning till tillämpad forskning. Nyttjandet av HBM i samverkan mellan hälso- och sjukvård och kommersiella aktörer förutsätter avtal om tillgång till och användning av materialet. Möjligheterna till avtalslösningar på tillgången till HBM för forskningsändamål behöver identifieras utifrån gällande rätt, dvs. rådande regelverk och rättsprinciper. 

Artikel 3 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna reglerar ”Människans rätt till integritet”, och Artikel 3.2(c) innehåller ett uttryckligt förbud mot att låta människokroppen och dess delar i sig utgöra en källa till ekonomisk vinning. Principen återfinns även i Artikel 21 i Europarådets biomedicinkonvention (den s.k. Oviedo-konventionen).(1) Artikel 22 i konventionen reglerar att HBM som tagits från människokroppen i ett särskilt syfte kan, under vissa omständigheter, användas till andra syften, förutsatt att denna användning sker i enlighet med rådande principer för information och samtycke. Användning av HBM kräver således dels att det inte uppkommer ekonomisk vinning, dels att principer om informerat samtycke och andra etiska riktlinjer följs. Förbudet härstammar från den grundläggande principen om att människans värdighet och integritet är okränkbara värden (se FN, the Universal Declaration of Human Rights). Ett av de främsta skälen bakom förbudet mot hantering av HBM i vinstsyfte är att motverka organhandel.(2) 

Konventionens (icke-bindande) “Explanatory Report” anger vidare att begreppet “body parts” innefattar “organs and tissues proper, including blood”, men däremot omfattas inte “hair and nails, which are discarded tissues [övergivet material], and the sale of which is not an affront to human dignity”. Gränsen mellan vävnad och övergivet biologiskt material är därmed oklar. Förbudet medför inte heller något hinder mot rimlig ersättning för hantering eller bearbetning av materialet, inte heller att en donator får ersättning för omkostnader i samband med donationen. Oviedo-konventionen riktar sig till det allmänna och går inte in på förhållandet mellan enskilda personer.(3) Bestämmelserna ska emellertid tolkas utifrån principen om den enskilda människans företrädesrätt framför allmännyttan, mot bakgrund av skyddet för mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet.(4) Sverige har signerat men inte ratificerat konventionen, men orsaken till det är främst bristen på rättslig reglering avseende beslutsoförmögna. 

Liknande förbud mot att människokroppen eller HBM görs till källa för ekonomisk vinning återfinns i ett antal EU-rättsakter. Artikel 12 i direktiv 2004/23/EG om […] mänskliga vävnader och celler innehåller ett utförligt stadgande om principerna för donation av vävnader och celler, och att sådana tillvarataganden ska ske frivilligt, ideellt och med en strikt begränsning av eventuell kompensation till ersättning av utgifter och olägenheter som hänför sig till donationen. Direktiv 2002/98 om Kvalitets- och säkerhetsnormer för blod och blodkomponenter från människa innehåller stadganden om att åtgärder ska vidtas för att uppmuntra frivillig blodgivning utan ersättning.(5) 

I svensk rätt återfinns det generella vinstförbudet i Lag (2006:351) om genetisk integritet m.m. Enligt 8 kap. 6 § är det förbjudet att i vinstsyfte ta, överlämna, ta emot eller förmedla biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat foster, inklusive i syfte att transplantera materialet, om även detta skett i vinstsyfte. Förbudet gäller emellertid inte för blod, hår, modersmjölk och tänder. Det gäller inte heller avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Enligt 4 kap. 8 § Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (Biobankslagen) får vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som förvaras i en biobank inte överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte. 

Principen om altruistiska donationer av HBM genomsyrar regelverken. Den främsta motiveringen till upprätthållande av denna princip verkar vara att sambandet mellan materialens kvalitet och säkerhet är svårare att upprätthålla vid donation mot ersättning.(6) Oaktat riktigheten i ett sådant resonemang är donation mot pekuniär ersättning inte möjlig i förhållande till Artikel 3 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, som grundas på skyddet för människovärdet och integriteten. Däremot kan det ifrågasättas huruvida de nämnda EU-rättsakterna är helt förenliga med Stadgans Artikel 3, eftersom de inriktas på att uppmuntra frivillig donation och innehåller inte några uttryckliga förbud. Den grundläggande frågan blir således var gränsen ska dras mellan ersättning för utgifter och olägenheter på grund av donation och ren ekonomisk vinning. Men förbudet i svensk rätt har en bredare tillämpning än så och tar sikte på samtliga former av hantering av HBM i vinstsyfte. Schabloniserade kostnadsersättningar för medverkan i organdonation eller exempelvis blodgivning innefattas inte i förbudet.(7) Mot bakgrund av det anförda verkar förbudets räckvidd, omfattning och effekter oklara. Det finns exempelvis olika former av byteshandel som möjligtvis inte träffas av förbudets formuleringar. 

Det finns här anledning att påpeka att människokroppen i sitt naturliga tillstånd åtnjuter ett antal fri- och rättigheter, medan den rättsliga situationen för HBM som avlägsnats från människokroppen är mer oklar. I svensk rätt görs exempelvis åtskillnad ur kommersialiseringssynpunkt mellan olika former av HBM. Det rättsliga regelverket är emellertid diversifierat och utgår ofta från syftet med tagande av materialet (exempelvis Lag (1995:831) om transplantation m.m.) eller formerna för dess lagrande (exempelvis Biobankslagen). Lagen om genetisk integritet tar sikte på skyddet för den personliga integriteten vid användning av genetisk information. Regelverket överlappar i vissa frågor, men samtidigt lämnas andra frågor oreglerade. Vinstförbudet i förhållande till material i biobanker omfattar exempelvis enbart de biobanker som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet. Samlingar av humanbiologiskt material som tillkommer på annat sätt, exempelvis genom ett läkemedelsföretags omsorg, omfattas således inte av biobankslagens bestämmelser. Däremot gäller det allmänna vinstförbudet även sådant material.(8) 

Mot denna bakgrund avser den första och andra forskningsfrågan förbudets innehåll och dess räckvidd, i ljuset om möjligheterna att avtala om tillgång till HBM, särskilt med beaktande av frågan om tillåten ersättning: 

(1) Vilken är omfattningen av förbudet att i vinstsyfte vidta transaktioner med humanbiologiskt material (HBM) i internationell rätt, EU-rätt och svensk rätt? 

(2) Vilken inverkan får förbudet på avtalsrättsliga lösningar om tillgång till HBM för forskningsändamål? 

(3) I vilken utsträckning kan en individ träffa avtal om överlåtelse av eget HBM mot ekonomisk ersättning i ljuset av framtida kommersialisering av materialet?